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手術室標準沿革與新動態
時間:2008-4-7
文/劉燕敏 同濟大學副教授
本文從手術感染控制線索出發，簡要地回顧了國內外手術室標準沿革，以及我國醫院潔凈手術部標準與規范編制的思路，并指出：最近國際上出現的感染控制新思路與相應技術措施，將會對手術室標準發展有較大影響。
術后感染控制，一直是制約外科技術發展的主要因素。過去單純依賴化學消毒與藥物控制臨床感染，不僅使耐藥性菌株不斷產生，而且使引起術后感染的主要致病菌，也發生了很大的變化。
過去，外科感染主要是由鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的；現在，以前被認為非致病的類別，如綠膿肝菌和真菌，也逐漸成為了致病菌，因而加大了手術環境控制的難度。甚至連人體內的常駐菌，也開始導致感染、混合感染和二重感染。
目前，抗藥菌株的唯一克星超強抗生素，即被稱為“人來對付頑固性耐藥菌株的最后一道防線” 的“萬古霉素”，最近也被發現了耐藥菌株而面臨失效。
20世紀60年代初，關節置換等深部手術取得了巨大進步，而控制術后感染，成為了相關手術成功的關鍵。
英國和美國采用空氣凈化控制術后感染，取得了很大成效。近年來的潔凈技術發展，使外科手術幾乎已無禁區。為了避免工業潔凈技術的負面影響，各國都致力于發展手術環境的控制技術，并于20世紀70年代末80年代初，開始形成了相關的標準。
20世紀90年代，我國軍隊首先涉足手術室的現代化，于1994年頒布了《軍隊醫院潔凈手術部建筑技術規范》。1997年，我國開始著手編制醫院潔凈手術部標準和規范。
當時，我國醫院建設高潮剛剛興起，尤其是三甲綜合醫院手術部急需改造，但國際上又無統一的標準，且各國的標準和分級差別很大，均不適合我國國情。由于缺乏適用的指導標準，和正確的引導措施，國內工程公司無據可依；一些涉外的工程公司，打著各自國家標準的旗號承接工程，結果導致了市場競爭無序和多國標準并行的局面。因此，當時急需制定適合我國國情的自有標準與規范。
由于各國標準各有千秋，所以難以確定哪個國家的標準，可以作為我國標準的藍本。筆者當時曾參與了考察美國、德國、英國和日本的相關指南與標準的一些調研工作，相關的4篇調研報告業已發表。
從相關調研報告可見，以前日本沒有標準或指南，直到1989年，才有正式的《醫院設計和管理指南》。該“指南”也是沿用工業潔凈室的“級”，來指導手術室設計。而且，在文獻中看到的，也是潔凈度級別與手術室掛鉤的報導。日本1998年頒布了《醫院設計和管理指南》修訂稿，將凈化技術更具體化了，在醫院領域中提出了潔凈度級別、定義和應用范圍。瑞士、英國、德國，則都以單一的菌濃為標準，重視技術措施（如空氣過濾器級數、效率與換氣次數等），不提及潔凈度。
美國則一直認為，層流設施確能有效地降低高風險手術的術后感染率，但不宜普遍推廣；認為室內懸浮菌，只有在下列情況下才對手術切口有顯著影響：空氣處理系統被污染；其他正在運行中的空氣處理系統出現問題；高風險的特殊手術過程，如器官移植。
筆者認為，我國《醫院潔凈手術部建設標準》與《醫院潔凈手術部建筑技術規范》，基本吸取了這一思想，確立了以細菌濃度分級，以空氣潔凈度為保障措施，并一再強調：潔凈度只是驗收指標，菌濃才是運行指標。在當時，比較我國1994年出臺的“軍標”，這種做法是一個進步。
盡管上述歐洲國家的幾個標準沒提及潔凈度，但它們規定的空氣過濾器效率和換氣次數，也就決定了相應級別的潔凈度。在我國的現實條件下，如不用潔凈度這個指標，那么過濾器質量及其安裝的優劣，氣流如何，都無法控制，而這對于確保手術室的環境質量是極其不利的。
事實上，潔凈度是控制手術室設計與施工質量的一個有效指標，并非是給醫院手術室建設加碼。筆者認為，我國規范在當前技術和管理水平下，加一個潔凈度級別是完全必要的。
以瑞士和英國為首的歐洲國家，已在醫院領域積極推廣凈化技術。為降低造價與送風量，德國致力于推廣低紊流度局部置換流的手術室送風技術，并將之寫入了德國標準DIN1946 的第四部分“醫院空氣處理系統”，和DIN4799的“手術室送風系統·測試”。
我國依據這些標準與指南，以及我國國情，編寫了自己的“潔凈手術部標準與規范”。其基本內容與德國標準一致，但更加具體地規范了通過低紊流度的集中頂部送風，以實現局部置換流的做法。這一做法此前在我國已經出現過。
近年來，歐洲各國在不斷的實踐過程中，似乎接受了美國人的觀點，重新認識到室內懸浮菌對手術部位感染作用，不如空調二次污染那么重要。于是，提高了對空調系統污染的重視。
21世紀初，德國、瑞士、奧地利3國醫療衛生協會起草了《醫院衛生指南》，將之作為歐洲標準頒布。該文件特別指出：除了器官移植等要求嚴格無菌過程的手術外，不再明確地將空氣作為外科術后感染的傳播途徑，并認為只有將“空調系統看作送風污染源”，才能徹底解決室內懸浮菌對術后感染的影響。
我國的“潔凈手術部規范”，比上述歐洲幾個國家的相關文件，更早地提出了濕度優先控制、最大限度地切斷細菌來源（新風三級過濾）、防止空調系統微生物二次污染等要求。后來研發并已投入生產使用的手術室專用空調機組，也具有這種特點。所以我們的規范和產品，都是符合國際控制理念發展趨勢的。
2003年，我國在修訂國家標準《綜合醫院建筑技術規范》時，根據歐美手術感染控制理念的最新進展，提出了“一般手術部”的定義與技術措施，降低了末端過濾器的效率、送風量與正壓控制的要求。這些都將更加有利于我國一般手術部的改造與建設。
2004年，日本頒布的《醫院設計和管理指南》修訂稿，也接受了歐美控制思路而做了較大的改動，除了Ⅰ級潔凈區域外，Ⅱ、Ⅲ級均降低了末端過濾器的效率和送風量的要求。這基本上是將歐美控制思路更加具體化了，并無多大的新意。
希望我國《醫院潔凈手術部建設標準》與《醫院潔凈手術部建筑技術規范》在進行修訂的時候（如果此時有ISO國際標準頒布，恐將無條件等效采用），一定要將手術感染的先進控制理念與我國國情（例如室外空氣污染重、管理水平有待提高等）有機地結合起來，使我國手術部的標準與規范進一步提高與完善。
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