手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)沿革與新動態(tài)
時(shí)間:2008-4-7
文/劉燕敏 同濟(jì)大學(xué)副教授
本文從手術(shù)感染控制線索出發(fā),簡要地回顧了國內(nèi)外手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)沿革,以及我國醫(yī)院潔凈手術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范編制的思路,并指出:最近國際上出現(xiàn)的感染控制新思路與相應(yīng)技術(shù)措施,將會對手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展有較大影響。
術(shù)后感染控制,一直是制約外科技術(shù)發(fā)展的主要因素。過去單純依賴化學(xué)消毒與藥物控制臨床感染,不僅使耐藥性菌株不斷產(chǎn)生,而且使引起術(shù)后感染的主要致病菌,也發(fā)生了很大的變化。
過去,外科感染主要是由鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的;現(xiàn)在,以前被認(rèn)為非致病的類別,如綠膿肝菌和真菌,也逐漸成為了致病菌,因而加大了手術(shù)環(huán)境控制的難度。甚至連人體內(nèi)的常駐菌,也開始導(dǎo)致感染、混合感染和二重感染。
目前,抗藥菌株的唯一克星超強(qiáng)抗生素,即被稱為“人來對付頑固性耐藥菌株的最后一道防線” 的“萬古霉素”,最近也被發(fā)現(xiàn)了耐藥菌株而面臨失效。
20世紀(jì)60年代初,關(guān)節(jié)置換等深部手術(shù)取得了巨大進(jìn)步,而控制術(shù)后感染,成為了相關(guān)手術(shù)成功的關(guān)鍵。
英國和美國采用空氣凈化控制術(shù)后感染,取得了很大成效。近年來的潔凈技術(shù)發(fā)展,使外科手術(shù)幾乎已無禁區(qū)。為了避免工業(yè)潔凈技術(shù)的負(fù)面影響,各國都致力于發(fā)展手術(shù)環(huán)境的控制技術(shù),并于20世紀(jì)70年代末80年代初,開始形成了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
20世紀(jì)90年代,我國軍隊(duì)首先涉足手術(shù)室的現(xiàn)代化,于1994年頒布了《軍隊(duì)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。1997年,我國開始著手編制醫(yī)院潔凈手術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
當(dāng)時(shí),我國醫(yī)院建設(shè)高潮剛剛興起,尤其是三甲綜合醫(yī)院手術(shù)部急需改造,但國際上又無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),且各國的標(biāo)準(zhǔn)和分級差別很大,均不適合我國國情。由于缺乏適用的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),和正確的引導(dǎo)措施,國內(nèi)工程公司無據(jù)可依;一些涉外的工程公司,打著各自國家標(biāo)準(zhǔn)的旗號承接工程,結(jié)果導(dǎo)致了市場競爭無序和多國標(biāo)準(zhǔn)并行的局面。因此,當(dāng)時(shí)急需制定適合我國國情的自有標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。
由于各國標(biāo)準(zhǔn)各有千秋,所以難以確定哪個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn),可以作為我國標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本。筆者當(dāng)時(shí)曾參與了考察美國、德國、英國和日本的相關(guān)指南與標(biāo)準(zhǔn)的一些調(diào)研工作,相關(guān)的4篇調(diào)研報(bào)告業(yè)已發(fā)表。
從相關(guān)調(diào)研報(bào)告可見,以前日本沒有標(biāo)準(zhǔn)或指南,直到1989年,才有正式的《醫(yī)院設(shè)計(jì)和管理指南》。該“指南”也是沿用工業(yè)潔凈室的“級”,來指導(dǎo)手術(shù)室設(shè)計(jì)。而且,在文獻(xiàn)中看到的,也是潔凈度級別與手術(shù)室掛鉤的報(bào)導(dǎo)。日本1998年頒布了《醫(yī)院設(shè)計(jì)和管理指南》修訂稿,將凈化技術(shù)更具體化了,在醫(yī)院領(lǐng)域中提出了潔凈度級別、定義和應(yīng)用范圍。瑞士、英國、德國,則都以單一的菌濃為標(biāo)準(zhǔn),重視技術(shù)措施(如空氣過濾器級數(shù)、效率與換氣次數(shù)等),不提及潔凈度。
美國則一直認(rèn)為,層流設(shè)施確能有效地降低高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的術(shù)后感染率,但不宜普遍推廣;認(rèn)為室內(nèi)懸浮菌,只有在下列情況下才對手術(shù)切口有顯著影響:空氣處理系統(tǒng)被污染;其他正在運(yùn)行中的空氣處理系統(tǒng)出現(xiàn)問題;高風(fēng)險(xiǎn)的特殊手術(shù)過程,如器官移植。
筆者認(rèn)為,我國《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》與《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》,基本吸取了這一思想,確立了以細(xì)菌濃度分級,以空氣潔凈度為保障措施,并一再強(qiáng)調(diào):潔凈度只是驗(yàn)收指標(biāo),菌濃才是運(yùn)行指標(biāo)。在當(dāng)時(shí),比較我國1994年出臺的“軍標(biāo)”,這種做法是一個(gè)進(jìn)步。
盡管上述歐洲國家的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)沒提及潔凈度,但它們規(guī)定的空氣過濾器效率和換氣次數(shù),也就決定了相應(yīng)級別的潔凈度。在我國的現(xiàn)實(shí)條件下,如不用潔凈度這個(gè)指標(biāo),那么過濾器質(zhì)量及其安裝的優(yōu)劣,氣流如何,都無法控制,而這對于確保手術(shù)室的環(huán)境質(zhì)量是極其不利的。
事實(shí)上,潔凈度是控制手術(shù)室設(shè)計(jì)與施工質(zhì)量的一個(gè)有效指標(biāo),并非是給醫(yī)院手術(shù)室建設(shè)加碼。筆者認(rèn)為,我國規(guī)范在當(dāng)前技術(shù)和管理水平下,加一個(gè)潔凈度級別是完全必要的。
以瑞士和英國為首的歐洲國家,已在醫(yī)院領(lǐng)域積極推廣凈化技術(shù)。為降低造價(jià)與送風(fēng)量,德國致力于推廣低紊流度局部置換流的手術(shù)室送風(fēng)技術(shù),并將之寫入了德國標(biāo)準(zhǔn)DIN1946 的第四部分“醫(yī)院空氣處理系統(tǒng)”,和DIN4799的“手術(shù)室送風(fēng)系統(tǒng)·測試”。
我國依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)與指南,以及我國國情,編寫了自己的“潔凈手術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范”。其基本內(nèi)容與德國標(biāo)準(zhǔn)一致,但更加具體地規(guī)范了通過低紊流度的集中頂部送風(fēng),以實(shí)現(xiàn)局部置換流的做法。這一做法此前在我國已經(jīng)出現(xiàn)過。
近年來,歐洲各國在不斷的實(shí)踐過程中,似乎接受了美國人的觀點(diǎn),重新認(rèn)識到室內(nèi)懸浮菌對手術(shù)部位感染作用,不如空調(diào)二次污染那么重要。于是,提高了對空調(diào)系統(tǒng)污染的重視。
21世紀(jì)初,德國、瑞士、奧地利3國醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)會起草了《醫(yī)院衛(wèi)生指南》,將之作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)頒布。該文件特別指出:除了器官移植等要求嚴(yán)格無菌過程的手術(shù)外,不再明確地將空氣作為外科術(shù)后感染的傳播途徑,并認(rèn)為只有將“空調(diào)系統(tǒng)看作送風(fēng)污染源”,才能徹底解決室內(nèi)懸浮菌對術(shù)后感染的影響。
我國的“潔凈手術(shù)部規(guī)范”,比上述歐洲幾個(gè)國家的相關(guān)文件,更早地提出了濕度優(yōu)先控制、最大限度地切斷細(xì)菌來源(新風(fēng)三級過濾)、防止空調(diào)系統(tǒng)微生物二次污染等要求。后來研發(fā)并已投入生產(chǎn)使用的手術(shù)室專用空調(diào)機(jī)組,也具有這種特點(diǎn)。所以我們的規(guī)范和產(chǎn)品,都是符合國際控制理念發(fā)展趨勢的。
2003年,我國在修訂國家標(biāo)準(zhǔn)《綜合醫(yī)院建筑技術(shù)規(guī)范》時(shí),根據(jù)歐美手術(shù)感染控制理念的最新進(jìn)展,提出了“一般手術(shù)部”的定義與技術(shù)措施,降低了末端過濾器的效率、送風(fēng)量與正壓控制的要求。這些都將更加有利于我國一般手術(shù)部的改造與建設(shè)。
2004年,日本頒布的《醫(yī)院設(shè)計(jì)和管理指南》修訂稿,也接受了歐美控制思路而做了較大的改動,除了Ⅰ級潔凈區(qū)域外,Ⅱ、Ⅲ級均降低了末端過濾器的效率和送風(fēng)量的要求。這基本上是將歐美控制思路更加具體化了,并無多大的新意。
希望我國《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》與《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》在進(jìn)行修訂的時(shí)候(如果此時(shí)有ISO國際標(biāo)準(zhǔn)頒布,恐將無條件等效采用),一定要將手術(shù)感染的先進(jìn)控制理念與我國國情(例如室外空氣污染重、管理水平有待提高等)有機(jī)地結(jié)合起來,使我國手術(shù)部的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)一步提高與完善。
中國凈化工程網(wǎng)
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